AstraZeneca – Wegbereiter in der Atemwegstherapie

Zusammen neue Wege gehen, gemeinsam mehr erreichen: Mit Partner:innen aus Ärzt:innenschaft, Forschung und weiteren Institutionen des Gesundheitswesens arbeiten wir gemeinsam an dem Ziel, das Behandlungsfeld bei Asthma und COPD spürbar und zukunftsweisend zu verändern. Der Atemwegsbereich ist dabei einer unserer strategischen Forschungsschwerpunkte. Wir sehen es als unsere Verantwortung, uns für Erfolge einzusetzen, die im Leben der Patient:innen ankommen. Deshalb engagieren wir uns weiter in der Forschung an zielgerichteten Inhalationstherapien und biologischen Behandlungsoptionen sowie der Entwicklung einzigartiger Arzneimittelverbindungen und Inhalatoren. Darüber hinaus pflegen wir Kooperationen in unterschiedlichen Bereichen der Pneumologie sowie den wissenschaftlichen Austausch und persönlichen Dialog. Gemeinsam mit unseren Partner:innen gehen wir Atemwege weiter.

Portfolio Atemwegstherapie
Seit über 50 Jahren engagiert sich AstraZeneca im Bereich der Atemwegserkrankungen – mit Fokus auf Asthma und chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD, chronic obstructive pulmonary disease). Das übergeordnete Ziel: Die Atemwegstherapie sowohl bei diesen als auch weiteren Indikationen spürbar zu verändern. Diese Arbeit brachte bereits zahlreiche neue Therapieoptionen hervor.

Forschungsaktivitäten
Viele respiratorische Erkrankungen wie Asthma und COPD gelten heute als gut behandelbar. Nichtsdestotrotz existieren nach wie vor Patient:innengruppen, bei denen die bisher zur Verfügung stehenden Therapieoptionen keine ausreichende Krankheitskontrolle erreichen. Daher geht AstraZeneca im Atemwegsbereich auch weiterhin neue Wege. Neben den bestehenden innovativen Inhalationstherapien und biologischen Behandlungsmöglichkeiten richten wir ein besonderes Augenmerk auf die Weiterentwicklung in Indikationen, in denen ein therapeutischer Bedarf besteht. AstraZeneca engagiert sich daher u. a. stark in der Forschung zu eosinophilen und epithelialen Erkrankungen.

Strategische Initiativen für eine bessere Versorgung
Über die eigenen Forschungs- und Fortbildungsaktivitäten hinaus geht AstraZeneca seit vielen Jahren Partnerschaften mit Unternehmen und Instituten ein. Das Ergebnis dieser Zusammenarbeit sind Projekte zur kontinuierlichen Verbesserung der Situation Betroffener. Hierzu gehören u. a.:

• Akademie für Pneumologen (AfP) – Jährliche Fortbildungsveranstaltung für Pneumolog:innen und MFA
  Die Akademie für Pneumologen ist eine Plattform zur Förderung des wissenschaftlichen Austausches und der Vernetzung unter Pneumolog:innen. Jährlicher Höhepunkt ist die 2008 ins Leben gerufene Fortbildungsveranstaltung AfP Highlight-Symposium. Bei dem Event werden wissenschaftliche Erkenntnisse aus der Pneumologie praxisnah aufbereitet und vermittelt. 2019 startete erstmals das MFA-Forum als Teil des AfP Highlight-Symposiums: Das explizit auf medizinische Fachangestellte (MFA) zugeschnittene Format soll durch anwendungsnahe Beispiele im Praxisalltag unterstützen und bietet Fortbildungsmöglichkeiten für jeden Erfahrungs- und Wissensstand.
• Jahrzehnt der Lunge – Atemwegserkrankungen auf der politischen Agenda
  Chronische Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD sind oft unterbehandelt und erhalten zu wenig gesellschaftliche Aufmerksamkeit. Aus diesem Grund arbeitet eine Gruppe renommierter Expert:innen in Kooperation mit AstraZeneca und Sanofi in der Initiative „Jahrzehnt der Lunge“, die sich für eine gesundheitspolitische Priorisierung der Lungenerkrankungen einsetzt. In den letzten Jahren hat die Initiative konkrete politische Handlungsempfehlungen als „Politischer Kompass“ veröffentlicht, welche auf eine Stärkung der Versorgung abzielen. Alle Aktivitäten der Initiative können unter https://jahrzehntderlunge.de/ nachgelesen werden.

Interdisziplinäres Therapiemanagement für die Typ-2-Inflammation

Sanofi erforscht die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. Regeneron ist ein führendes Biotechnologie-Unternehmen, das lebensverändernde Arzneimittel für Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen erforscht, entwickelt und vermarktet.

Im Arbeitsbereich Immunologie forschen Sanofi und Regeneron mit großem Engagement an Erkrankungen, denen eine Typ-2-Inflammation zugrunde liegt. Die Typ-2-Inflammation beschreibt eine immunologische Fehlregulation, bei der Typ-2-T-Helferzellen und Zellen des angeborenen Immunsystems namens innate lymphoid cells vom Typ-2 (ILC2) im Übermaß vorhanden sind. Dies führt zu einem Zytokinungleichgewicht mit u.a. erhöhten IL-4- und IL-13-Spiegeln.^i-v IL-4 und IL-13 spielen eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie verschiedener immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen, unter anderem bei Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), Eosinophiler Ösophagitis (EoE), Atopischer Dermatitis (AD) und Prurigo nodularis (PN).

Neueste Erkenntnisse zeigen, dass Patient*innen häufig von mehr als einer Typ-2-Inflammationserkrankung betroffen sind. Beispielsweise leiden bis zu 45 % der Patient*innen mit schwerem Asthma auch an CRSwNP und ca. 50 % der Patient*innen mit CRSwNP entwickeln Asthma.^vi-x Hierdurch leiden die Betroffenen an einer insgesamt hohen Krankheitslast. Häufige Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer Typ-2-Inflammationserkrankung bedingen eine gezielte fachübergreifende Zusammenarbeit verschiedener medizinischer Fachbereiche.

Im Rahmen des 19. Deutschen Allergiekongresses bieten Sanofi und Regeneron zu diesem wissenschaftlichen Schwerpunkt folgendes Symposium an:

„Typ-2 Inflammation: Auf den Spuren von IL-4 und IL-13 – Fälle aus der Praxis“
Freitag, 27. September 2024, 11:45–13:15 Uhr
Wissenschaftlicher Vorsitz: Prof. Martin Wagenmann (Düsseldorf) + Prof. Eckard Hamelmann (Bielefeld)

MAT-DE-2401449-1.0-05/2024

[i] Brunner PM et al. J Allergy Clin Immunol 2017; 139(4S): S65–S76.
[ii] Moreno A et al. Int Arch Allergy Immunol 2016; 171(2): 71–80.
[iii] Gandhi NA et al. Nat Rev Drug Discov 2016; 15(1): 35–50.
[iv] Böhm I et al. Der Hautarzt 1997; 48(4): 223–227.
[v] Stott B et al. J Allergy Clin Immunol 2013; 132(2): 446–454.e5.
[vi] Heffler E, et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019;7:1462–1468.
[vii] Shaw DE, et al. Eur Respir J. 2015;46:1308–1321.
[viii] Maio S, et al. Allergy. 2018;73:683–695.
[ix] Micheletto C, et al. AccEur Ann Allergy Clin Immunol. 2010;42:120–124.0
[x] Khan A, et al. Rhinology. 2019;57:32–42.

Omalizumab-Biosimilar in der Allergologie: Asthma, chronische Rhinusinusitis mit Nasenpolypen und chronisch spontane Urtikaria effektiv behandeln

Biosimilars ermöglichen mehr Patienten den Zugang zu effektiven, kostengünstigen Biologika-Therapien. Der Anti-IgE-Antikörper Omalizumab wird bereits seit mehr als zwei Jahrzehnten zur Behandlung chronischer immunvermittelter Entzündungskrankheiten eingesetzt. Nun steht seit Mai 2024 mit Omlyclo® (CT-P39) erstmals ein Omalizumab-Biosimilar zur Verfügung. Der humanisierte monoklonale Antikörper erhielt als erstes Omalizumab-Biosimilar die Marktzulassung für die Europäische Union und kann zur Behandlung von chronisch spontaner Urtikaria (csU), allergischem Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) eingesetzt werden.

Die Zulassung basiert unter anderem auf den Ergebnissen einer globalen klinischen Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Omlyclo® im Vergleich zum Referenz-Omalizumab bei Patienten mit csU bis zur 40. Behandlungswoche (1, 2).

In der doppel-blinden, randomisierten, kontrollierten Studie wurden insgesamt 409 Patient*innen mit CSU im Verhältnis 1:1 auf Omalizumab-Biosimilar 300 mg oder Referenz-Omalizumab 300 mg randomisiert. Die Patient*innen erhielten in Behandlungsperiode I (bis Woche 12) drei Dosen und in Behandlungsperiode II (bis Woche 40) sieben weitere Dosen der Biologika. Patient*innen, die zunächst das Referenz-Omalizumab 300 mg bekamen, erhielten ab Woche 12 entweder weiterhin das Referenz-Omalizumab oder wurden auf das Omalizumab-Biosimilar umgestellt (Switch-Gruppe).

Omalizumab-Biosimilar therapeutisch gleichwertig

Die Ergebnisse klinischer Studien bestätigen die Äquivalenz sowie die therapeutische Gleichwertigkeit des Biosimilars zum Referenzprodukt im Hinblick auf Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität (1-4). So waren die Serumkonzentrationen bis Woche 24 in allen drei Gruppen (CT-P39, Referenz-Omalizumab, Switch-Gruppe) vergleichbar. Ebenso konnte eine ähnliche Wirksamkeit bis Woche 24 in allen Kohorten dokumentiert werden. Die Wirksamkeit wurde anhand des wöchentlichen Juckreiz-Schweregrad-Scores ISS7 (weekly itch severity score) und des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Score UAS7 (weekly urticaria activity score) beurteilt. Zudem gab es keine Unterschiede bezüglich des Auftretens behandlungsbedingter Nebenwirkungen zwischen den Gruppen. Weder in der Biosimilar- noch in der Switch-Gruppe trat eine erhöhte Immunogenität auf. Es wurden nach der Umstellung von Referenz- auf Biosimilar-Omalizumab keine neutralisierenden Antikörper detektiert.(1, 2)

Die pharmakokinetische Gleichwertigkeit von CT-P39 und Ref-OMA wurde bereits in einer Phase-1-Studie an gesunden Personen nachgewiesen (5).

Im Rahmen des 19. Deutschen Allergiekongresses bietet Celltrion Healtcare folgendes interdisziplinäres Symposium zur Therapie allergischer Erkrankungen an:

„Neue Wege in der Allergologie“

Donnerstag, 26. September 2024, 14:00 – 15:15 Uhr, Konferenzraum 6

Moderation/Wissenschaftlicher Vorsitz: Prof. Dr. Roland Buhl, Universitätsmedizin Mainz

Referenten:
Dr. med. Hanna Bonnekoh, Berlin – Dematologie: Urticaria
Prof. Dr. Roland Buhl, Mainz – Pneumologie: Asthma bronchiale
Prof. Dr. Mandy Cuevas, Dresden – HNO: Chronische Rhinusinusitis mit Nasenpolypen

Celltrion: innovative Lösungen mit kosteneffizienten Biosimilars

Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Incheon, Südkorea, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Herstellung von innovativen Therapien wie qualitativ hochwertigen, monoklonalen Antikörpern (mAbs), insbesondere Biosimilars, spezialisiert hat. Neben Biosimilars werden auch neue Wirkstoffkandidaten zur Therapie komplexer Erkrankungen erforscht. Das Unternehmen investiert jährlich ca. 20 % des weltweiten Umsatzes in Forschung und Entwicklung.

Celltrion erweitert die Versorgung mit neuen biosimilaren mAbs gegen eine Vielzahl von Krankheiten und eröffnet damit neue Möglichkeiten für zielgerichtete Therapien. Das Unternehmen strebt danach, mit seinen kosteneffizienten Produkten einen Beitrag zur Verbesserung der globalen Gesundheitsversorgung zu leisten. Denn die Entwicklung kosteneffektiver Biosimilars ermöglicht Therapien für mehr Patienten als durch hochpreisige Originalpräparate.

Monoklonale Antikörper gehören zu den Therapeutika mit der weltweit am schnellsten wachsenden Nachfrage – Celltrion geht auf den Bedarf nach wirtschaftlichen und gleichzeitig hochmodernen biosimilaren mAbs ein. Die entwickelten Produkte bilden ein starkes Portfolio, das Ärzten und Patienten weltweit eine breite Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten bietet: Darunter sind monoklonale Antikörper-Biosimilars wie Remsima® (Infliximab), Truxima® (Rituximab) und Herzuma® (Trastuzumab) sowie Yuflyma® (Adalimumab), Vegzelma® (Bevacizumab) und seit Mai 2024 nun auch das Omalizumab-Biosimilar Omlyclo®.

 

1 Maurer et al., Thematische Poster Session TPS47 – Biologicals 2, Comparable Efficacy and Pharmacodynamic Results of CT-P39 to Reference Omalizumab in Patients with Chronic Spontaneous Urticaria, EAACI 2024, 31.5.-3.6.2024, Valencia, Spanien

2 To Compare Efficacy and Safety of CT-P39 and EU-approved Xolair in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria (omalizumab); https://clinicaltrials.gov/study/NCT04426890 – letzter Zugriff: 16. 08. 2024

3 Saini SS et al.: Efficacy and Safety of CT-P39 compared to Reference Omalizumab in Patients with Chronic Spontaneous Urticaria; Double-Blind, Randomized, Active-controlled, Phase 3 Study Result up to Week 12; ACAAI 2023, Poster P071

4 Saini, S. & Grattan, C. & Kim, S. & Lee, S. & An, E. & Ka, J. & Maurer, Marcus. (2023). EFFICACY AND SAFETY OF CT-P39 COMPARED TO REFERENCE OMALIZUMAB IN PATIENTS WITH CHRONIC SPONTANEOUS URTICARIA. Annals of Allergy, Asthma & Immunology. 131. S34. 10.1016/j.anai.2023.08.112.

5 Maurer M et al.: Pharmacokinetic equivalence of CT‐P39 and reference omalizumab in healthy individuals: A randomised, double‐blind, parallel‐group, Phase 1 trial (NCT04018313), Clin Transl Allergy. 2022; e12204. https://doi.org/10.1002/clt2.12204

FREIGABENUMMER DE-CT-P39-24-00008